영진약품, 3분기 LO물질 글로벌 2상 중간결과 발표
CMG제약, 데핍조 8월 미국 허가 재신청
경동·제약·동구바이오제약 개발 물질 효과 확인
중형제약사들이 R&D 성과를 도출하고 있다. 대부분 회사 핵심 R&D 프로젝트여서 기업가치와 연동될 가능성이 크다.
영진약품은 올 3분기 초, 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333' 글로벌 임상 2상 중간결과를 발표한다. 최근 2상 1차 모집 환자 투약을 완료했다.
중간 분석에서는 40명 환자의 24주간의 투여 데이터 및 안전성 결과를 검토한다. 결과에 따라 본 임상 최종 환자수 확정 및 임상 연구 지속 여부를 결정하게 된다.
KL1333은 영진약품이 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질이다. 2017년 유럽 의약품청(EMA), 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 지난해 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 선정됐다.
영진약품은 KL1333 임상 및 상업화에 성공하면 수백억원 규모 마일스톤을 수령할 수 있게 된다. 한국과 일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있다.
CMG제약은 올 8월까지 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환치료제 '데핍조(Depipzo)'의 미국 FDA 품목허가를 재신청할 계획이다.
CMG제약은 2019년12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌제약사인 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두차례 불순물이 발견됐다.
불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로사의 동일공장에서 생산됐다는 이유로 FDA는 보완지시를 내렸다. 여기에 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다.
FDA는 2023년 9월 헤테로사의 공장을 실사해 12월 생산공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다. CMG제약은 2024년초 이를 확인했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다.
2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상되고 있어, 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 예상하고 있다.
임상서 효과 확인…시장 공략 본격화
경동제약은 전립선비대증 복합제 개량신약(KDF1905-2BO) 국내 3상서 효과를 확인했다. KDF1905-2BO는 대표적 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 복합제다.
임상은 동아대학교병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시했다. 임상에서 KDF1905-2BO는 병용 투여군의 하부요로증상 개선 효과를 입증했다.
신일제약은 아미나엑스의 비타민 B3의 항암 보조효과를 입증했다. 해당 연구는 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지 클리니컬 캔서리써치(Clinical Cancer Research)에 등재됐다.
셀가디언을 이끌고 있는 충북대 의대 배석철 교수팀이 발표한 이번 연구는 4기 폐암 환자 110명을 대상으로 비타민 B3 아미나엑스(니코틴산아미드)의 효능을 입증하기 위한 임상을 진행했다.
임상 결과 아미나엑스 투여 시 표적항암제 치료를 받는 여성 폐암 환자 또는 비흡연 폐암 환자의 생존기간을 1년 이상 추가로 연장했으며 사망 위험을 절반으로 줄였다.
동구바이오제약은 세계 최초 조루복합제 '구세정'을 하반기 출시한다. 회사는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있다.
구세정은 조루치료제 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 복합한 치료제다.
국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다. 임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐다.
시장 관계자는 "대형제약사는 물론 중형사도 R&D 성과를 도출하며 기업가치 상승을 노리고 있다. 대부분 회사의 핵심 프로젝트여서 긍정적인 결과가 나올 경우 시가총액과 연동될 가능성이 크다"고 말했다.
실제 동구바이오제약 주가는 구세정 허가 다음 거래일인 5월 17일 7810원으로 장을 마감해 52주 최고를 기록했다. 지난해 10월 23일 4745원과 비교하면 7개월새 64.59% 증가했다. 경동제약도 3상 효과 확인이 알려진 6월7일 장중 한때 8280원까지 치솟았다. 4월 16일 장중 6120원과 비교하면 2000원 이상 오른 금액이다 .
기사 출처 _ 데일리팜 이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)
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