식약처, 동구바이오 GMP 적합판정 취소 통보...집행정지 청구 등 법적대응
2개 제품 GMP 위반행위 적발...연 처방액 22억
내용고형제 생산중단시 연간 1430억 영업정지..."처분수위 과도" 불만
동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 대상으로 지목됐다. 의약품 2개 제품의 GMP 위반 행위 적발로 내용고형제 제조시설이 생산 중단 위기에 처했다. 업계에서는 연간 22억원 매출을 올리는 제품의 위반행위로 1000억원 이상의 손실을 발생할 수 있다는 이유로 과도한 처분 수위라는 볼멘소리가 나온다.
14일 금융감독원에 따르면 동구바이오제약은 지난 13일 식품의약품안전처로부터 GMP 적합 판정 취소 처분을 통지받았다. 처분 시행일은 오는 23일이다. 동구바이오제약은 처분 통지 직후 행정처분 집행정지 가처분 신청과 처분 취소소송을 제기했다.
지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 식약처는 2개 제품에 대해 제조·판매중지와 회수 조치를 내렸다.
동구바이오제약은 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행 이후 3번째 사례로 지목됐다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다.
식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않은 상태다.
한국휴텍스제약은 행정처분 집행정지 1심에서 기각됐지만 2심과 대법원에서 승소하며 집행정지를 이끌었다. 한국신텍스제약은 집행정지 1심에 이어 2심도 인용 판결을 받았다.
동구바이오제약 측은 “최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망한다”라고 내다봤다.
기사 출처 [데일리팜=천승현 기자]
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