3상 진입 에페글레나타이드…2026년 임상 완료 목표
인용 글. 약사공론 김홍진기자 khj@kpanews.co.kr
미국 보험청(CMS)가 노보 노디스크의 비만 치료제 위고비(세마글루타이드)에 대한 심장병 병력이 있는 일부 환자의 메디케어(Part D) 보장을 선언한 가운데, 2026년 개발 완료를 목표로 하고 있는 한미약품의 에페글레나타이드 기대감 역시 높아지고 있다.
지난 22일 메디케어는 FDA의 제품 적응증 확대 승인을 근거로 심장 마비, 뇌졸중, 심혈관 질환 등 일부 환자에 대한 위고비 건강보험 보장에 나선다고 밝혔다.
노보 보티스크가 2018년부터 진행한 'SELECT' 임상시험 결과에 따르면 일주일에 한 번 위고비를 처방 받은 환자들과 위약을 처방받은 환자들의 심장 마비, 뇌졸중 또는 심혈관 질환 사망률은 6.5%와 8%로 나타나며 유의미한 결과를 확인했다.
그간 메디케어는 미용, 거식증, 감기 증 상 완화 등 치료에 사용되는 약물에 대해서는 비용을 보장하는 것이 금지 돼 온 만큼 비만치료제의 건강보험 보장은 이뤄지지 않았는데, 이번 심장 병력 관련 건강보험 보장을 승인한 만큼, GLP-1의 사용확대가 예상되는 상황이다.
글로벌 헬스케어 시장조사 기관 아이큐비아의 연구 리포트에 따르면 비만치료제 시장은 2030년 까지 1300억 달러 규모로 성장할 전망이다. 해당 리포트는 '비만 치료제는 체중 감소율 및 투약 간격 연장으로 비만약 개발이 가속화 되는 가운데, 심혈관 질환 개선이 입증되면서 시장 경쟁은 더욱 치열해 질 것'이라고 설명했다.
이 같은 가운데, 우리나라에서 유일하게 GLP-1 수용체 작용제 임상시험을 진행하고 있는 한미약품은 자사의 비만약 '에페글레나타이드' 임상시험 3상을 2026년까지 완료, 결과를 공개하겠다고 밝혔다.
※ 한미약품 신약개발 파이프라인 일부
우리나라 13개 기관(임상시험 실시 6개, 검체분석 7개)과 진행하는 이번 임상시험은 만 18세 이상 성인이며, BMI ≥ 30 kg/m2, 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2으로 최소 하나 이상의 위험인자 또는 동반질환이 있는자, 심뇌혈관계 질환 등 440명을 대상으로 진행될 예정이다.
아울러 한미약품은 GLP-1 외에 GLP, GIP, GCG 등 다양한 기전의 비만 체료제 및 GLP-1 수용제 작용제의 단점인 근손실을 보완할 수 있는 비만치료제, 경구 투약 플랫폼 등 비만 전주기 맞춤형 포트폴리오를 구축한다는 계획이다.
회사 관계자는 "H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 통해 펩타이드, 단백질, 제제 기술, 디지털 기술을 이용해 차별화된 비만 예방, 체중 관리 등 전주기 맞춤형 포트폴리오 구축 연구를 진행하고 있다"며 "에페글레나타이드의 경우 현재 임상시험 대상환자를 모집 중으로 2026년 결과 발표를 목표로 하고 있다"고 설명했다.
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