식약처, 통지의약품에 2제·3제 복합제 모두 이름 올려
병용 급여 확대, 특허 만료에 새조합 복합제 관심 증가
시타글립틴+다파글리플로진으로 뜨거운 관심을 받았던 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 조합이 한층 더 확대되는 모습이다.
이는 시타글립틴에 엠파글리플로진을 더한 복합제와 여기에 메트포르민을 더한 3제까지 허가를 추진하고 있기 때문이다.
엠파글리플로진의 오리지널인 자디앙(좌), 시타글립틴의 오리지널인 자누비아(우) 제품사진.
식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 최근 시타글립틴+엠파글리플로진과 관련한 의약품의 허가 신청이 접수됐다.
통지의약품에 이름을 올린 품목은 시타글립틴+엠파글리플로진 복합제 2개 품목과 해당 복합제에 메트포르민을 더한 3제복합제 6개 품목 등 총 8개 품목이다.
해당 품목의 오리지널은 자누비아(시타글립틴)과 자디앙(엠파글리플로진)으로 이들은 이미 많은 관심을 받고 있는 품목이다.
다만 이번에 도전하게 되는 품목은 기존에는 허가 신청단계까지 이르지 못했던 첫 품목이다.
이는 이미 다양한 복합제의 경쟁이 복잡해지면서 새로운 조합에 대한 관심도가 커졌기 때문으로 풀이된다.
특히 시타글립틴의 경우 지난 2021년 대원제약이 다파글리플로진과의 조합을 통해 첫 허가를 받은 이후 현재까지 100여개에 달하는 품목이 허가를 받으며 높은 관심을 받고 있는 품목이다.
여기에 엠파글리플로진 역시 높은 관심을 받고 있는 품목으로 단일제는 물론 메트포르민을 더한 자디앙듀오와 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 역시 높은 관심을 받으며 국내사들이 개발에 속도를 내고 있는 상황이다.
이외에도 한독은 자디앙에 자사의 테넬리아를 더한 복합제 개발을 진행하고 있는 상황이다.
즉 각기 다른 조합으로 높은 관심을 받고 있는 품목간의 새 결합이 이뤄지고 있는 것.
이같은 조합의 변화는 관련 품목들의 특허 만료와 당뇨병 치료제 시장의 경쟁, 또 당뇨병 병용 투여에 대한 급여 확대 등이 영향을 미쳤다.
실제로 지난해 다파글리플로진 성분의 포시가의 특허 만료를 시작으로 자누비아(시타글립틴), 트라젠타(리나글립틴), 자디앙(엠파글리플로진)의 특허 만료가 이어질 예정이다.
여기에 지난해부터 보험급여가 확대됨에 따라 기존에 메트포르민을 중심으로 한 계열간 병용이 한정돼 있었으나, 메트포르민을 중심으로 사실상 모든 계열간 병용투여가 가능해졌다.
즉 당뇨병 치료제에 대한 경쟁이 치열해지는 상황에서 계열간 복합제에 대한 관심이 더욱 높아지고 있는 것.
이에따라 이번에 통지의약품으로 이름을 올린 해당 품목의 허가 여부는 물론 특허 만료 이후 이뤄질 이들 복합제들의 시장 경쟁에 관심이 모아진다.
기사 출처 _ MedicalTimes 허성규 기자
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